喜报 | 赛禾医疗心腔内超声成像系统正式获批上市

近日，深圳市赛禾医疗技术有限公司（以下简称“赛禾医疗”）自主研发的心腔内超声成像系统（以下简称“ICE系统”）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，成为国内首个整套（导管+主机）进入创新绿色通道后获批的国产ICE系统。

心腔内超声成像（Intracardiac Echocardiography, ICE）是一种将相控阵超声成像和心脏导管术进行融合的经皮血管介入超声影像技术。2022年10月，由国内外该领域的10余位顶尖专家共同合作编写的《心腔内超声（ICE）中国专家共识》全球首发。专家共识确定了ICE系统在经皮导管介入手术中的应用价值，并推荐在房间隔穿刺、排查心房血栓、房颤导管消融、左心耳封堵、ASD及PFO等手术/操作中使用ICE。ICE具有实时超声成像、不受成像窗限制以及良好耐受性等优点。在手术实施过程中只需局部麻醉，调弯操作灵活，超声影像全程可视，帮助临床医生获取心腔内的解剖结构，实时监测术中并发症，并进行多普勒血流评估，因此越来越多地用于指导心脏介入手术以及监测术中并发症。

赛禾医疗心腔内超声成像系统由DynaSight®一次性使用心腔内超声成像导管（国械注准：20243061274）和UDG3900系列便携式超声诊断仪（国械注准：20243061271）组成。该系统通过其ICE导管头端的微型相控阵探头持续发射超声波信号并接收回波，对心腔内解剖结构进行实时、高质量成像，是心脏介入治疗中重要的辅助手段。赛禾医疗自主创新开发出的国产ICE系统，产品的优越性能在DISTINCT临床试验中已获得了临床专家的高度评价，均表示导管操控性和图像质量等整体性能均达到了并部分超过进口同类产品水平。更值得关注的是，本系统通过创新具有更大的探测深度，不仅适用于所有常规心脏介入手术，更可优化心腔内超声指导下左心耳封堵手术的操作，提升了手术效率，减少并发症。

赛禾医疗董事长刘斌先生表示：非常高兴看到赛禾医疗心腔内超声成像系统正式获批。作为国内首个进入创新绿色通道的国产ICE系统，我们相信该系统优异的性能在未来能够更好地满足临床需求，在更多术式中为广大的临床医生和患者保驾护航。赛禾医疗将不忘初心，持续致力于心血管介入器械的技术创新，为临床诊疗场景赋能。